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            云南省中藥材(民族藥材)質量標準研究

            發布時間:2018-09-02 14:12:50   來源:云南省食品藥品監督管理局   作者:   次瀏覽

            一、總則 
                本技術指導原則是研究制定云南省中藥材(民族藥材)質量標準的技術規范。 
                中藥材(民族藥材)質量標準應能指導藥材炮制、控制藥材質量,以保證藥材使用安全有效。有針對性地規定檢測項目以加強對內存質量的控制,檢測項目的選擇,應本著“簡便、快捷、靈敏、專屬性強”的原則。    
            二、質量標準的一般要求 
            (一) 制定中藥材質量標準的內容包括中藥材質量標準正文及起草說明兩部分。 
            質量標準正文的一般構成與編排順序應與現行版《中國藥典》一部基本一致。具體編排順序如下:藥材名稱、來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、性味與歸經、功能與主治、用法與用量、注意及貯藏等項目。 
            起草說明是說明標準起草過程中制訂各個項目的理由及規定各項指標和檢測方法的依據、技術條件和注意事項,包括研究背景及藥材歷史考證,藥材的原植(動、礦)物品種,生藥形態鑒別,理化鑒別,質量控制,臨床應用,貯藏等全面資料的匯總。起草說明的編寫可參照國家藥典委員會的“《中國藥典》中藥質量標準起草說明編寫細則”,雖未納入標準控制項目,但已做過的實驗工作應有圖文資料或數據。同屬植物藥材標準及同一藥材不同地方標準收載和質量控制項目應作出說明。研究過程中所有研究記錄、資料、圖片應存檔保留備查。 
            (二)質量標準中每一項質量指標應有相應的檢測方法,方法必須具有可行性與重現性,并有明確的結果判定。除具體品種項下的特殊要求外,標準項目中所有涉及檢驗的方法技術按現行版《中國藥典》一部凡例和附錄的要求,相關項目按《中國藥典》四部中“藥品質量標準分析方法驗證指導原則”進行方法學驗證。 
            (三)質量標準中的格式、術語、數值、計量單位、符號、公式應符合現行版《中國藥典》一部的規定,并參照《國家藥品標準工作手冊》的相關規定。 
            (四)檢測所需的標準物質均應為中國食品藥品檢定研究院統一頒發,所使用標準物質的來源、批號等信息必須在起草說明中標明。若使用的標準物質中國食品藥品檢定研究院沒有統一頒發,可自行研究建立工作用標準物質。 
            (五)檢測方法所用試劑、溶劑應易于得到,盡可能避免使用毒性大的溶劑與試劑(例如:苯、三氯甲烷等)。操作中需特別處理或注意的地方應注明,對可能出現的危險應予提示。 
            (六)所用試液、緩沖液、指示液、滴定液應盡可能采用現行版《中國藥典》一部已收載的,不應隨意增加或改變其濃度,否則應在標準正文中注明其配制的方法,并在起草說明中加以說明。 
            (七)標準中各種限度的規定,應結合實際,保證藥材在貯藏和使用過程中所必須達到的基本要求。 
            三、 各項目的具體要求 
            (一)歷史沿革 
                1. 全面說明藥材文獻記載情況和使用歷史:藥用部位、功效、現有標準及其執行情況、藥材生產與使用現狀、制定本標準的理由。 
            2. 在云南省無使用記載或無民間習用歷史的中藥材(民族藥材),不得單獨申報藥材質量標準。 
            藥材使用記載:指2001年《中華人民共和國藥品管理法》(修訂)實施前的醫藥古籍和國內外公開發表或出版的書目、期刊、標準、會議紀要等。 
            藥材民間習用歷史:指無文獻記載,但民族民間習用或民族醫療機構中使用 ,并有縣級以上(含)衛生行政部門出具的證明。 
            (二)藥材名稱 
            藥材名稱及命名依據:應詳細說明藥材名稱沿革,并注明參考文獻或命名依據。不能與國家標準中的藥材同名;已經廢止標準中的藥材名稱、與現行藥材命名法規不沖突的可以使用。 
                1. 一般情況下采用文獻記載、交易流通及臨床使用中已經約定俗成或習慣使用的藥材名稱,可以沿用其商品名、俗名,例如:燈盞花、 紫皮石斛、黑骨頭、透骨草。 
               2. 不能確定適宜的習慣名稱時采用植物名。藥材名稱命名為:“植物名”或“植物名+藥用部位名”,例如:燈臺葉 、龍血竭; 火把花根 、杜仲葉 、三七葉 。  
            3. 民族藥材名稱可用音譯或意譯,并說明其稱謂使用的地區與范圍。 
            (三)來源 
            1. 基原植(動)物的科名、植(動)物名、拉丁學名及藥用部位;拉丁學名參照現行版《中國藥典》依據的植物分類系統及書寫原則。 
            2. 藥用部位應根據文獻記載或民間習用確定;也可參照其他地方標準已收載的藥用部位確定, 且說明理由。 
            3. 藥材樣品應具有代表性,應考慮采收時間、產地等影響因素,每批樣品不得少于5kg(特殊藥材不得少于500g);藥材樣品不得少于10批,其中3批樣品應有植物標本及鑒定證書并送藥檢所復核檢驗。 
            4. 原植(動)物形態按常規描寫。突出重點,同屬兩種以上的可以前種為主描述,其他僅寫主要區別點。學名有變動的應說明依據。 
            生境  野生或栽培(有無GAP基地)。 
            生態環境、生長特性、產地及分布,注明參考文獻。 
                5. 采收季節及產地加工方法。應說明藥材采收季節及產地加工方法的依據,注明參考文獻。 
                6. 應說明藥材的使用情況。 
            (四)性狀 
            1. 應根據藥材實物進行性狀描述(附照片)。 
            2. 標準申報審評時應提交三批樣品,樣品應具有代表性,能如實全面反映藥材特性,一般每批不少于500g(特殊藥材酌量減少)。 
            (五)鑒別 
            鑒別系指檢驗藥材的真實性的方法,應選擇專屬性強、重現性好、靈敏度高、操作簡便,并應能區別同類相關品種可能存在的易混淆品種的方法(首選色譜法)。 
            1. 經驗鑒別 
            說明確立項目的依據,注明參考文獻或實驗數據。 
            2. 顯微鑒別  
            系指用顯微鏡對藥材切片、粉末、解離組織或表面制片,以觀察其組織、細胞或內含物等特征進行鑒別的一種方法。應突出易檢出的、穩定的、專屬的顯微特征。應詳細,清晰、明確、真實的記錄,并附顯微攝影照片或者顯微組織詳圖、簡圖或粉末圖,圖中應注明鑒別部位,放大倍數等詳細信息。名稱為:XXX+藥用部位+顯微詳圖(簡圖、粉末圖)。 
            3. 一般理化鑒別 
            應按照現行版《中國藥典》通則一般鑒別試驗以及其他顯色反應、沉淀反應、升華等試驗進行。為保證鑒別方法的專屬性,通常需要對供試品進行分離和純化處理,書寫內容應詳細敘述供試品的制備方法。如果實驗操作與附錄中收載的一般鑒別試驗的方法完全相同,文字上則不必重復敘述;如果采用附錄收載的多個方法中的部分方法時,則須寫出完整的操作步驟及反應結果,同時說明確立項目的依據,注明參考文獻;附照片或視頻。 
            4. 光譜鑒別 
            光譜鑒別系指利用藥材中某成分的特征基團,在特定的波長照射下,有最大吸收峰或顯特定顏色熒光或某成分的特征基團,或特征成分與某試劑反應后,在特定的光譜波長輻射下,顯特定顏色熒光的性質來作為鑒別的方法。內容設定及書寫應詳細敘述供試品溶液的制備方法和完整的操作步驟及結果。 
            5. 薄層色譜鑒別  
            薄層色譜鑒別具有專屬性強的特點,是目前中藥標準中最常用的鑒別方法。此法要求選擇適宜的薄層板,展開劑,使圖譜達到斑點清晰、分離度好的要求。實驗操作時,供試品與對照品應同時展開,然后進行檢視和對比。供試品色譜中的斑點與對照物斑點的相應位置及呈色均應一致。要求如下: 
            5.1 供試品溶液的制備:應寫出具體的操作步驟,寫明供試品的取樣量、提取溶劑的名稱和使用量、提取方式(超聲、回流、萃取等),以及制成供試品溶液的濃度或體積等。 
            5.2 應進行分析方法驗證:供試品制備、薄層色譜板(市售預制板或手工制板、不同廠家、不同批號)、顯色劑、溫度(15℃、20℃、25℃)、濕度(50%、75%、90%)、點樣量、展開劑及飽和程度等。 
            5.3 重現性  方法確定后對10批藥材進行測定。 
            5.4 色譜圖應以文字注明判斷結果斑點的數量及顏色;附圖譜彩色照片。 
            5.5 供試品制備及薄層溶劑系統選擇時,盡量使用毒性低的試劑。例如,禁止使用苯,用甲苯替代;少使用三氯甲烷,用二氯甲烷替代。  
            6. 其他 
            使用其他鑒別方法,應充分考慮方法的科學性及控制項目的可操作性,并有相關分析方法驗證。鼓勵采用“一測多評”方法進行質量控制。 
                (六)檢查 
            1. 包括水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、砷鹽、農藥殘留量、有關的毒性成分及其它必要的檢查項目。 
            根據檢查項目試驗數據確定是否列入正文并確定控制限度。 
            原則上重金屬限度控制在百萬分之二十以下,低于百萬分之十以下可不納入標準;砷鹽限度控制在百分之十以下,低于百萬分之二以下可不納入標準。 
            2. 栽培(養殖)藥材必須說明生產中農藥(飼料中藥物、疾病預防藥物)使用情況,并根據使用情況在質量標準中采用適當的檢驗方法進行限度控制。 
            (七)浸出物 
            1. 根據藥材中所含活性成分類別確立項目的依據,例如生物堿、黃酮、皂苷、多糖等;注明參考文獻。 
            2. 說明溶劑選擇依據,并進行分析方法驗證:應根據所含活性成分類別確定溶劑,例如多糖水溶性成分用水為溶劑、二萜脂溶性成分用乙醇、皂苷用稀乙醇。 
            3. 富含揮發油成分藥材優先考慮用揮發油量進行質量控制。 
            4. 根據測定數據確定質量控制限度:原則上按測定平均值的80%確定最低含量限度。 
            (八)含量測定 
            1. 藥材化學研究資料或文獻資料;對活性成分或標志性成分的研究與描述;說明確立項目的依據,注明參考文獻。 
            2. 根據《中國藥典》“藥品質量標準分析方法驗證指導原則”進行分析方法驗證。 
            3. 供試品制備中,藥材需粉碎的,應規定粉碎粒度,過篩,并混合均勻。 
            4. 根據測定數據確定質量控制限度:原則上按不少于10批樣品20個數據平均值的80%確定最低含量限度;毒性成分應制定含量限度范圍;含量萬分之一以下的成分不宜作為檢測指標。 
            (九)檢驗用標準物質(對照品、對照藥材、對照提取物) 
            實驗研究中所使用的標準物質應來源于中國食品藥品檢定研究院、國家標準物質中心的可溯源有證物質。 
            無國家標準物質中心和中國食品藥品檢定研究院的標準物質時,鼓勵標準研究單位自主研發檢驗用標準物質。自行提供的標準物質應附有標定標準。 
            (十)性味與歸經 
                應由兩位中醫(民族醫)主任醫師或省級衛生行政管理部門認定的省級以上名中醫、基層名中醫擬訂。說明確定本項目的依據,注明參考文獻。 
            (十一)功能與主治 
            應由兩位中醫(民族醫)主任醫師或省級衛生行政管理部門認定的省級以上名中醫、基層名中醫擬訂。說明確定本項目的依據,注明參考文獻。 
            (十二)用法與用量 
            應由兩位中醫(民族醫)主任醫師或省級衛生行政管理部門認定的省級以上名中醫、基層名中醫擬訂。說明確定本項目的依據,注明參考文獻。 
            (十三)注意 
            1. 說明確定本項目的依據,注明參考文獻。 
            2. 所申報藥材應進行急性毒性試驗研究。 
            3. 國家頒布的“既是食品又是藥品的物品名單”和“新食品原料名單”中收載品種申報藥材標準的可以免急性毒性試驗研究。 
            (十四)貯藏 
            明確規定貯藏方法,并說明制定貯藏條件的理由。 
            (十五)附錄 
            1. 基原植物彩色圖片、藥材彩色圖片、薄層色譜彩色圖片、顯微彩色圖片(橫切面詳圖、簡圖和粉末圖等)。 
            2. 每種藥材均應有基原植物、藥材數碼照片,照片中有標尺,標尺采用紅黃相間的格子組成,每一格為 1cm,長度為 5~10 cm 置于右上角。 
            (十六)參考文獻書寫格式 
            [1]王建農、侯翠英。抱莖獐牙菜化學成分的研究。中草藥,1994,25(8):401~3。 
            [2]中科院中國植物志編寫委員會:中國植物志,62卷,北京,科學出版社,1988年:344~5。 
            (十七)標準起草單位 
            標準正文頁腳右下方處注明標準起草單位。 
            (十八)申報資料目錄 
            質量標準申報審評時,應提供以下資料: 
            1. 研究總結(研究單位) 
            2. 質量標準正文(報復核標準草案、復核后起草單位整理標準草案) 
            3. 質量標準起草說明 
            4. 自檢報告書、復核單位藥品檢驗報告書、復核意見及復核后的質量標準 
            5. 應提供的其他資料 
            6. 申報資料的電子版 
            四、在國家食品藥品監督管理總局未制定出臺相應的技術指導原則前執行本技術指導原則,國家管理規定正式發布后,本技術指導原則自動廢止。 


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