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            國家藥品抽檢年報:不合格中藥飲片5成在性狀

            發布時間:2022-03-21 09:55:39   來源:本站   作者:   次瀏覽

            健康時報記者王振雅

            3月18日,中國食品藥品檢定研究院發布《2021年國家藥品抽檢結果》,藥品抽檢作為藥品上市后監管的重要手段之一,它也是對抽檢樣品進行深度“體檢”。健康時報記者根據報告發現,不合格中藥飲片5成發生在性狀上,生物制品每年合格率均在100%。

            不合格中藥飲片5成發生在性狀

            健康時報記者發現,中藥飲片在此次“體檢”中則暴露出不少問題,值得注意的是性狀問題為不合格中藥飲片的主要問題,占比51.4%。

            “性狀是藥品直接的外觀形態,由于中藥飲片的特性,性狀檢測是藥品檢測的第一關,而性狀不合格往往能反映出許多藥品問題?!北本┲嗅t藥大學藥學院藥劑學教授陸洋告訴健康時報記者,中藥飲片與化學藥不同,有獨特的屬性,從中藥材到炮制、儲存、加工等都會影響到性狀。

            比如,中藥飲片出現顏色發黃,切片不完整、崩裂;厚度不符合規定,蟲蛀等情況都通過藥品性狀能反映出來。陸洋介紹,一旦出現這種性狀不合格或者說不符合藥典規定的情況,就很有可能被劃為劣藥。而對于生產、經驗劣藥,目前我國監管和打擊的力度是很大的。

            中藥飲片總合格率提升至98.4%

            通過性狀可以檢查出摻雜摻偽、違法染色等問題,這些問題將影響患者用藥安全。陸洋教授舉例,例如在市場上,為了降低成本,某些不法商販就在酸棗仁中摻雜非洲棗仁的情況,而這樣會影響酸棗仁助眠的功效。

            本次中藥飲片專項抽檢及中藥材質量監測發現的主要問題有:一是混偽品代用、摻雜問題,如藏柴胡冒充柴胡、關蒼術及雜交蒼術摻偽冒充蒼術、莧菜子摻偽青葙子等;二是外源性有害物質殘留超限問題,部分原料存在真菌毒素污染、農藥殘留污染、重金屬及有害元素超標等隱患,如個別批次蒼術、木香重金屬殘留,個別北沙參檢出植物生長調節劑;三是采收加工與加工炮制不規范問題,如蒼術由于產地加工泥土去除不完全,個別樣品總灰分超過標準限度,柴胡飲片加工過程中地上莖過多導致非藥用部位雜質超標。

            近年來,中藥飲片國家藥品抽檢總合格率從2017年的89.7%,提升至2021年的98.4%,隨著持續加強中藥飲片專項抽檢及信息公開監管力度加大,產業存在趨向優勢集中的態勢。

            4生物制品每年合格率均在100%

            2021年國家藥品抽檢共抽檢化學藥品81個品種9455批次,經檢驗,不符合規定18批次。國家基本藥物整體質量狀況較好,在抽檢的6186批次中,有6批次不符合規定。

            疫苗等生物制品,所檢項目均符合規定合格率為100%。生物制品主要包含3個品種,阿達木單抗注射液、人纖維蛋白原、流感病毒裂解疫苗。根據每年國家藥品抽檢年報數據顯示,2018~2021年,生物制品每年合格率均在100%。

            除了生物制品,進口藥品所檢項目均符合規定,合格率為100%。而在國家基礎藥物抽檢方面,抽檢的6186批次中,不符合規定6批次。

            這些數據都表明,公眾用藥安全得到有效保障。其實,2018~2021年,國家藥品抽檢總合格率呈穩步上升趨勢,各類別合格率也都保持上升趨勢。


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